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    我公司《藥品經營許可證》及GSP證換證工作

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    新聞資訊

    我公司《藥品經營許可證》及GSP證換證工作

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2009-11-25 10:14
    • 訪問量:

    【概要描述】近期,我公司一次性順利通過了《藥品經營許可證》及GSP證換證的現場檢查。并分別于4月和5月領到了新換發的《藥品經營許可證》及GSP證,新的兩證資料現已進入國家食品藥品監督管理局的數據庫。

    我公司《藥品經營許可證》及GSP證換證工作

    【概要描述】近期,我公司一次性順利通過了《藥品經營許可證》及GSP證換證的現場檢查。并分別于4月和5月領到了新換發的《藥品經營許可證》及GSP證,新的兩證資料現已進入國家食品藥品監督管理局的數據庫。

    • 分類:公司新聞
    • 作者:
    • 來源:
    • 發布時間:2009-11-25 10:14
    • 訪問量:
    詳情

      本刊訊:近期,我公司一次性順利通過了《藥品經營許可證》及GSP證換證的現場檢查。并分別于4月和5月領到了新換發的《藥品經營許可證》及GSP證,新的兩證資料現已進入國家食品藥品監督管理局的數據庫。

      根據《藥品經營許可證管理辦法》及《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定,《藥品經營許可證》及《藥品經營質量管理規范認證證書》(GSP證)的有效期均為5年,有效期屆滿,如需要繼續經營藥品的企業,應分別提前6個月和3個月向原發證機關提出重新認證的申請,經檢查和復審合格的換發證書。

     

      我公司GSP證和《藥品經營許可證》分別于今年6月和12月底到期,對于兩證的換證工作,集團公司給予了高度重視,在去年年底召開的經理辦公會上,此項工作作為一個議題進行了專門的討論,并明確了集團公司將全力協作,確保兩證換證成功。今年初,由集團公司技術總監主持召開了兩證換證工作的動員大會,我公司客戶服務部的相關人員及集團公司技術總監助理、品管部經理、質檢經理、物料管理部經理、工程部經理以及相關人員出席了會議,會上部署了在這次換證工作中各部門需做的工作及時間進度,并落實了相應的責任人。會后,各部門及相關責任人按有關要求對倉庫的硬件設施進行了整修,在倉庫配備了必要的藥品儲存及養護設備,并對在庫藥品按規定進行存放;同時對GSP文件及記錄進行了重新編寫整理,建立并完善了包括供應商及首營品種檔案、客戶資質檔案、產品質量檔案、設施設備檔案,公司人員檔案、員工健康檔案及員工培訓檔案等一系列相關的檔案。

     

      經過客戶服務部近3個月的認真準備,以及各部門的齊心協力,通力協作,通過公司內部一次次的自檢后,今年3月,公司正式向湖北省藥監局提交了兩證的換證申請,省藥監局認證中心組織了3位GSP認證專家于2009年3月29日--3月30日來我公司進行現場檢查,集團公司董事長謝國范、銷售分公司總經理史曉峰、副總經理石仲楠、段佩慶及我公司相關人員均出席了首次及末次會議,并陪同檢查,本次檢查是按照《開辦藥品批發企業驗收實施標準》及《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》對我公司實施GSP以來對質量管理體系的一次全方位檢查,包括公司辦公環境、倉儲條件、驗收養護、設施設備、藥品的庫存及出入庫管理、各項質量管理制度、人員培訓、健康檢查及質量考核、信息化管理等方面。

     

      檢查小組通過聽取包括我公司概況、GSP實施情況等內容的匯報,對倉庫、辦公場所進行的現場檢查,以及對公司各項資料如管理職責、人員信息、藥品購進、驗收入庫、儲存養護、出庫運輸等文件上、程序及記錄進行的全面檢查,最后對這次檢查工作做了總結,綜合評定我公司符合開辦藥品批發企業驗收實施標準及藥品GSP認證檢查評定標準。

     

      檢查結果經網上公示及省藥監局審批,同意給我公司頒發新的兩證。至此,我公司兩證的換證工作已圓滿完成。(朱忑)

      許可證》及GSP證,新的兩證資料現已進入國家食品藥品監督管理局的數據庫。

      根據《藥品經營許可證管理辦法》及《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》規定,《藥品經營許可證》及《藥品經營質量管理規范認證證書》(GSP證)的有效期均為5年,有效期屆滿,如需要繼續經營藥品的企業,應分別提前6個月和3個月向原發證機關提出重新認證的申請,經檢查和復審合格的換發證書。

     

      我公司GSP證和《藥品經營許可證》分別于今年6月和12月底到期,對于兩證的換證工作,集團公司給予了高度重視,在去年年底召開的經理辦公會上,此項工作作為一個議題進行了專門的討論,并明確了集團公司將全力協作,確保兩證換證成功。今年初,由集團公司技術總監主持召開了兩證換證工作的動員大會,我公司客戶服務部的相關人員及集團公司技術總監助理、品管部經理、質檢經理、物料管理部經理、工程部經理以及相關人員出席了會議,會上部署了在這次換證工作中各部門需做的工作及時間進度,并落實了相應的責任人。會后,各部門及相關責任人按有關要求對倉庫的硬件設施進行了整修,在倉庫配備了必要的藥品儲存及養護設備,并對在庫藥品按規定進行存放;同時對GSP文件及記錄進行了重新編寫整理,建立并完善了包括供應商及首營品種檔案、客戶資質檔案、產品質量檔案、設施設備檔案,公司人員檔案、員工健康檔案及員工培訓檔案等一系列相關的檔案。

     

      經過客戶服務部近3個月的認真準備,以及各部門的齊心協力,通力協作,通過公司內部一次次的自檢后,今年3月,公司正式向湖北省藥監局提交了兩證的換證申請,省藥監局認證中心組織了3位GSP認證專家于2009年3月29日--3月30日來我公司進行現場檢查,集團公司董事長謝國范、銷售分公司總經理史曉峰、副總經理石仲楠、段佩慶及我公司相關人員均出席了首次及末次會議,并陪同檢查,本次檢查是按照《開辦藥品批發企業驗收實施標準》及《藥品批發企業GSP認證檢查評定標準》對我公司實施GSP以來對質量管理體系的一次全方位檢查,包括公司辦公環境、倉儲條件、驗收養護、設施設備、藥品的庫存及出入庫管理、各項質量管理制度、人員培訓、健康檢查及質量考核、信息化管理等方面。

     

      檢查小組通過聽取包括我公司概況、GSP實施情況等內容的匯報,對倉庫、辦公場所進行的現場檢查,以及對公司各項資料如管理職責、人員信息、藥品購進、驗收入庫、儲存養護、出庫運輸等文件上、程序及記錄進行的全面檢查,最后對這次檢查工作做了總結,綜合評定我公司符合開辦藥品批發企業驗收實施標準及藥品GSP認證檢查評定標準。

     

      檢查結果經網上公示及省藥監局審批,同意給我公司頒發新的兩證。至此,我公司兩證的換證工作已圓滿完成。(朱忑)

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